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魯南制藥乳酸米力農(nóng)注射液sANDA獲美國FDA批準(zhǔn)
發(fā)布日期：2025-06-09 10:55:42 作者：NewMedia 瀏覽：1.5萬
近日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S.FDA）關(guān)于乳酸米力農(nóng)注射液增加50mg/50mL規(guī)格申請（sANDA）的批準(zhǔn)函。該產(chǎn)品10mg/10mL和20mg/20mL規(guī)格已于2023年1月獲FDA批準(zhǔn)，此次新增規(guī)格的獲批，構(gòu)建了完整的臨床劑量矩陣，可以更安全、更靈活地滿足不同患者的需求，為公司持續(xù)拓展美國市場提供了又一利器。
乳酸米力農(nóng)注射液是一種磷酸二酯酶抑制劑，兼有正性肌力和血管擴(kuò)張作用，是快速改善血流動力學(xué)的藥物，適用于對洋地黃、利尿劑、血管擴(kuò)張劑治療無效或效果欠佳等原因引起的急、慢性頑固性充血性心力衰竭。
國際藥品研發(fā)中心秉持“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件26個(gè)，新興市場制劑批件52個(gè)，CEP證書8個(gè)；提交歐、美、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場DMF50余項(xiàng)。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
