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魯南制藥印正?釓特酸葡胺注射液獲中國(guó)批準(zhǔn)上市
發(fā)布日期:2024-12-05 08:43:56       作者:NewMedia       瀏覽:15.2萬(wàn)

12月1日,魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的釓特酸葡胺注射液(印正?)藥品注冊(cè)證書(shū),規(guī)格為:5ml(國(guó)藥準(zhǔn)字H20249641)、10ml(國(guó)藥準(zhǔn)字H20249640)、15ml(國(guó)藥準(zhǔn)字H20249642)。這標(biāo)志著該產(chǎn)品在中國(guó)獲批上市并視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),該產(chǎn)品是公司繼釓噴酸葡胺注射液獲批后的第二個(gè)釓類(lèi)造影劑。


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釓特酸葡胺注射液用于大腦和脊髓病變、脊柱病變、其他全身性病理檢查(包括成人血管造影)的核磁共振檢查。


國(guó)際藥品研發(fā)中心秉持“立足國(guó)內(nèi),輻射全球”的國(guó)際化戰(zhàn)略,成立于2017年,目前已取得中、美、歐制劑批件23個(gè),新興市場(chǎng)制劑批件45個(gè),CEP證書(shū)8個(gè);提交歐、美、日DMF40余項(xiàng),其他新興市場(chǎng)DMF50余項(xiàng)。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市,必將加快公司進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的步伐,提升魯南制藥在國(guó)內(nèi)外的品牌形象和知名度,為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。

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