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魯南制藥濟欣?沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲批上市，視同通過一致性評價！
發布日期：2024-10-17 09:58:06 作者：NewMedia 瀏覽：22.6萬
近日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司的濟欣?沙庫巴曲纈沙坦鈉片[規格：以沙庫巴曲纈沙坦計：100mg（沙庫巴曲49mg/纈沙坦51mg）]經國家藥品監督管理局批準上市，并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，批準文號：國藥準字H20249024。
沙庫巴曲纈沙坦鈉片臨床上用于射血分數降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ級，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險，且可代替血管緊張素轉化酶抑制劑（ACEI）或血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB），與其他心力衰竭治療藥物合用。另外本品還可用于治療原發性高血壓。
沙庫巴曲纈沙坦鈉片是全球首個獲批的血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）類藥物，在治療心衰和高血壓方面療效確切且安全性良好，已得到包括美國心臟病學院（ACC）、美國心臟協會（AHA）、美國心衰學會（HFSA）、歐洲心臟病學會（ESC）及中華醫學會心血管病學分會（CSC）在內的多個國際權威指南推薦使用。該藥2023年在中國市場銷售額同比大增至36.5億元，是高血壓用藥院內市場的第一名。
魯南制藥該產品制劑使用自產原料，登記號Y20220000888，已于今年9月批準轉為A狀態，實現原料藥與制劑一體化，可以確保原料藥的質量和供應穩定性，確保產品的安全性和有效性，提高該產品的綜合競爭力。
隨著該藥的上市，為國內心衰和原發性高血壓病患者提供了新的選擇，必將進一步豐富公司心血管藥物產品線，提升公司的市場競爭力，為“魯南制藥 健康世界”提供新的動力。
