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3月21日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的舒更葡糖鈉注射液（215701#）TENTATIVE APPROVAL LETTER，這是繼乳酸米力農(nóng)注射液之后，第2個獲得批準的注射劑。舒更葡糖鈉注射液美國專利保護期至2026年1月，目前共有6個ANDA申請獲得暫時性批準，包括Mylan、Sun Pharma、Sandoz等國際知名藥企，魯南制藥是唯一一家獲得批準的中國企業(yè)。
2022年11月，和美國制劑同一生產(chǎn)線的舒更葡糖鈉注射液上市許可申請在中國受理（受理號：CYHS2201896、CYHS2201897），實現(xiàn)了同一產(chǎn)品中美同一質(zhì)量研發(fā)生產(chǎn)；美國FDA的TENTATIVE APPROVAL LETTER，是對魯南制藥舒更葡糖鈉注射液產(chǎn)品質(zhì)量的充分肯定，預計該產(chǎn)品將很快實現(xiàn)在中國、美國共同獲批。
舒更葡糖鈉是一種經(jīng)修飾的γ-環(huán)糊精類衍生物，具有起效迅速、安全性良好、風險可控、適用人群廣、無需配合使用抗毒蕈堿藥物等優(yōu)勢，是目前唯一一種氨基甾類肌松藥如維庫溴銨或羅庫溴銨特異性拮抗劑，可特異性拮抗手術(shù)中的神經(jīng)肌肉阻滯。
美國FDA的審評標準一直是業(yè)界標桿，公司生產(chǎn)的4個口服固體制劑和注射劑產(chǎn)品在美國陸續(xù)獲批上市，說明公司研發(fā)和cGMP體系得到了歐美高端制劑市場的認可。
為推進國際化戰(zhàn)略，魯南制藥自2017年開始組建國際藥品研發(fā)中心，致力于國際市場的研發(fā)申報。目前，已取得歐洲制劑批件2個，美國制劑批件4個，新興市場制劑批件16個，CEP證書8個，提交中、美、歐、日DMF40余項，50多個其他新興市場DMF；6個美國ANDA、2個歐洲MA和11個中國制劑品種正在審評中。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為實現(xiàn)“魯南制藥 健康世界”的初心使命奠定基礎。
