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魯南制藥集團獲歐盟制劑GMP證書
發布日期：2022-07-13 08:35:05 作者：魯南制藥集團 瀏覽：48.3萬
7月11日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司收到德國藥監部門頒發的吸入液體制劑生產線歐盟GMP證書，標志著魯南制藥質量管理體系達到了歐盟GMP要求。這是自去年10月，魯南制藥通過美國FDA對口服固體制劑、無菌制劑、吸入液體制劑的現場檢查后，公司制劑國際化戰略上取得的又一里程碑式突破。
魯南制藥國際制劑車間已通過中國NMPA、美國FDA和歐盟等GMP認證，標志著其生產的制劑產品達到了國際一流水準，具備了銷往歐、美等高端國際市場的資格。
近年來，魯南制藥組建了國際藥品研發中心，專注于全球市場的研發與申報，積極布局藥物全球化戰略，被評為“山東省藥物國際化工程實驗室”。目前，國際藥品研發中心已取得2個歐盟制劑批件、2個美國制劑批件、16個新興市場制劑批件、7個CEP證書、1個中國原料藥批件、28個美國DMF、3個日本MF、2個巴西DMF、10個印度DMF和50多個其他新興市場DMF。目前7個美國ANDA，1個歐盟MA和5個中國制劑品種正在審評中。
