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2021年6月，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司研制的奧沙利鉑注射液（規(guī)格：10ml：50mg，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20213540；20ml：100mg，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20213541）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，為按注冊(cè)分類新3類獲得批準(zhǔn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)！
1、奧沙利鉑注射液的適應(yīng)癥和作用機(jī)制
奧沙利鉑與5-氟尿嘧啶和亞葉酸(甲酰四氫葉酸)聯(lián)合應(yīng)用于：
（1）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療。
（2）原發(fā)腫瘤完全切除后的III期(Duke's C期)結(jié)腸癌的輔助治療。
（3）不適合手術(shù)切除或局部治療的局部晚期和轉(zhuǎn)移的肝細(xì)胞癌(HCC)的治療。
奧沙利鉑為左旋反式二氨環(huán)己烷草酸鉑，在體液中通過(guò)非酶反應(yīng)取代不穩(wěn)定的草酸鹽配體，轉(zhuǎn)化為具有生物活性的一水合和二水合1,2-二氨基環(huán)己烷鉑衍生物，這些衍生物可以與DNA形成鏈內(nèi)和鏈間交聯(lián)，抑制DNA的復(fù)制和轉(zhuǎn)錄。
2、奧沙利鉑注射液的臨床優(yōu)勢(shì)
奧沙利鉑作為聯(lián)合化療方案中的組成部分，其顯著優(yōu)點(diǎn)是與大多數(shù)常用抗腫瘤藥物沒(méi)有毒性重疊，特別是其血液和胃腸道毒性發(fā)生率低，而這常常是聯(lián)合化療方案的劑量限制性毒性。奧沙利鉑不會(huì)加強(qiáng)其他藥物引起的這些毒性，其本身的劑量限制性毒性是累積性的外周感覺(jué)神經(jīng)毒性，而這一毒性不會(huì)被卡培他濱、吉西他濱或放療所加強(qiáng)。此外，研究顯示，奧沙利鉑沒(méi)有腎毒性，也沒(méi)有類似順鉑的嚴(yán)重催吐作用。
魯南制藥集團(tuán)以“創(chuàng)新引領(lǐng) 服務(wù)推動(dòng)”為工作方針，積極開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量非常重視，此次奧沙利鉑注射液的批準(zhǔn)生產(chǎn)，使其成為魯南制藥癌癥系列藥物中具有競(jìng)爭(zhēng)力的新成員，促進(jìn)魯南產(chǎn)品戰(zhàn)略布局又登上一個(gè)新臺(tái)階。奧沙利鉑注射液在進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品組合的同時(shí)，也為廣大患者提供了質(zhì)價(jià)雙優(yōu)的用藥選擇。
