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魯南新時代生物技術有限公司米格列醇原料藥順利通過日本PMDA GMP適應性檢查
發(fā)布日期：2021-04-12 15:30:47 作者：魯南制藥集團 瀏覽：55.5萬
近日，魯南制藥集團下屬魯南新時代生物技術有限公司收到日本PMDA GMP適應性檢查報告，報告表明該公司的米格列醇原料藥順利通過日本PMDA GMP適應性檢查。
這是繼2011年和2017年山東新時代藥業(yè)有限公司相關產品獲得日本PMDA批準后，魯南新時代生物技術有限公司第一次以獨立實體獲得法規(guī)市場GMP檢查批準。日本為ICH（人用藥品注冊技術規(guī)定國際協(xié)調會議）三方發(fā)起國之一，其檢查特點向來以嚴格、細致著稱。此次GMP適應性檢查受疫情影響，采用線上方式進行。PMDA審查官從產品工藝、相關規(guī)程、質量控制、年度質量回顧、設備管道清潔等各個方面進行了非常嚴格的檢查審核。
此次獲批說明魯南新時代生物技術有限公司的質量管理理念、文件體系、生產管控均得到了PMDA審查官的認可，展示了公司良好的GMP管理狀態(tài)，對開拓國際市場具有重要意義，同時也為魯南新時代生物技術有限公司其他產品注冊申報和進軍國際市場奠定了堅實基礎。
