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2020年版《中國藥典》已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委頒布，2020年12月30日起實施。為加強對新版藥典的了解、學習，明確新版藥典的變化、要求，落實新版藥典的實施執(zhí)行，更好地指導(dǎo)日常檢驗工作，新時代藥業(yè)質(zhì)量控制部于6月份開展了2020版《中國藥典》與2015版《中國藥典》的梳理、對比工作。
通過梳理和對比，共對比出56個通用技術(shù)要求在300余條目上存在內(nèi)容的新增或變更，內(nèi)容涵蓋制劑及其他通則、高效液相色譜法、物理常數(shù)測定法、限量檢查法、特性檢查法和微生物檢查法及相關(guān)指導(dǎo)原則。新增或變更的內(nèi)容，使相關(guān)技術(shù)通則更加完善、規(guī)范、科學、合理，可對藥品質(zhì)量控制發(fā)揮更強的指導(dǎo)作用。
為保證我公司所有自產(chǎn)產(chǎn)品以及外購物料的質(zhì)量控制標準符合法規(guī)要求，質(zhì)量控制部按照藥典收載目錄對公司自產(chǎn)原料、制劑清單逐一核對，確認藥典收載的62個自產(chǎn)品種（規(guī)格）標準是否發(fā)生變化。通過詳細對比和分析評估，使用產(chǎn)品留樣對12個自產(chǎn)品種的檢測方法進行了方法確認，確認項目包括性狀、鑒別、有關(guān)物質(zhì)、含量等，針對確認過程中有疑問的項目，積極向山東省食品藥品檢驗研究院的相關(guān)專家進行咨詢，并制定合理的產(chǎn)品質(zhì)量標準。通過對379個外購原輔料和中藥材標準的對比，逐項明確出變更項目并加以分析評估，根據(jù)評估結(jié)果及注冊人員的相關(guān)意見，確定符合公司生產(chǎn)及產(chǎn)品需求的質(zhì)量標準。
利用暑期時間，組織部分員工提前完成了外購原輔料和中藥材標準的標準及文件修訂工作，以保證藥典實施的順利過渡。根據(jù)確定的檢測方法現(xiàn)已完成對應(yīng)檢測儀器的立項申請和耗材申報工作，確保檢測及服務(wù)工作的及時性。另已將自產(chǎn)需變更質(zhì)量標準的產(chǎn)品匯總信息反饋相關(guān)業(yè)務(wù)部門，盡快完成產(chǎn)品質(zhì)量標準變更的省局備案工作，確保藥典實施前說明書等標示性包裝材料換版工作的順利開展。
通訊員 沈慶欽
攝 影 劉學彩
主 編 司海霞
