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近期，魯南制藥的硝酸異山梨酯、右旋布洛芬、阿加曲班通過國家市場監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）技術審評，加上之前審評通過的阿托伐他汀鈣、纈沙坦以及阿昔莫司，到目前為止，魯南制藥2018年共有6個原料藥通過技術審評。
硝酸異山梨酯(isosorbide dinitrate，ISDN）是一種硝酸類血管擴張劑，用于治療心絞痛，充血性心力衰竭和食管痙攣，屬世界衛(wèi)生組織基本藥物標準清單藥物，是最重要的基本健康藥物之一。
右旋布洛芬（dexibuprofen），為非甾體類抗炎藥，具解熱、鎮(zhèn)痛及抗炎作用，適用于感冒等疾病引起的發(fā)熱、頭痛；減輕或消除以下疾病的輕、中度疼痛或炎癥；扭傷、勞損、下腰疼痛、肩周炎、滑囊炎、肌腱或腱鞘炎；痛經(jīng)、痛風、牙痛或手術后疼痛；類風濕性關節(jié)炎、骨關節(jié)炎以及其它血清陰性(非類風濕性)關節(jié)疾病。
在新型抗凝劑中，阿加曲班（Argatroban）是直接凝血酶抑制劑的典型代表之一，也是國內(nèi)目前唯一具有腦卒中急性期治療適應癥的注射類抗凝劑，臨床上主要用于發(fā)病48小時內(nèi)的缺血性腦梗死急性期病人的神經(jīng)癥狀（運動麻痹）、日常活動（步行、起立、坐位保持、飲食）的改善。
魯南制藥多個原料藥加速通過技術審評，是公司積極適應新局勢的成果，也為后續(xù)相關品種申報“排憂解難”，為產(chǎn)品質(zhì)量保駕護航。將一絲不茍、精益求精的“工匠精神”融入每一道生產(chǎn)工藝和每一個質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量，保證用藥安全、有效，是魯南制藥科研“匠士”的執(zhí)著與追求，是魯南制藥的立企之本、興企之器、強企之基。
同時，此次審評表明魯南制藥的質(zhì)量管理理念、規(guī)范的文件體系、精細化的生產(chǎn)管控得到了總局的認可，展示了公司良好的管理狀態(tài)，對開拓國內(nèi)外市場具有積極影響。
