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魯南制藥集團(tuán)新時(shí)代藥業(yè)完成FDA現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查
發(fā)布日期：2018-05-12 11:57:55 作者：魯南制藥集團(tuán) 瀏覽：70.2萬(wàn)
5月7日至11日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）檢查員對(duì)魯南制藥集團(tuán)新時(shí)代藥業(yè)進(jìn)行了為期5天的現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。FDA檢查員對(duì)克拉維酸鉀、單硝酸異山梨酯、唑來(lái)膦酸、七氟烷等6個(gè)原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、水站及分析中心等現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了檢查，詳細(xì)審核了公司的的各種文件及記錄?？偨Y(jié)會(huì)上，F(xiàn)DA檢查員表示，檢查過(guò)程中深刻感受到公司各崗位人員的專(zhuān)業(yè)水平和敬業(yè)精神，認(rèn)為公司建立了完善的GMP管理體系，設(shè)施設(shè)備完善，文件體系全面，完全符合FDA對(duì)于原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，最后他還對(duì)公司的質(zhì)量文化給予了高度評(píng)價(jià)。
美國(guó)FDA認(rèn)證是世界公認(rèn)的最嚴(yán)格的GMP檢查，公司再次完成FDA現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，是對(duì)公司良好生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的又一次檢驗(yàn)。公司將繼續(xù)秉承精益求精、追求卓越的工匠精神，不斷推進(jìn)質(zhì)量文化建設(shè)，不斷提升質(zhì)量管理水平，為全球合作伙伴和人類(lèi)生命健康提供高質(zhì)量的藥品。
集團(tuán)公司副總經(jīng)理張理星陪同檢查。
